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39,97 € |
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+2,13 % |
22.04/09:44 |
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WKN |
Jahreshoch |
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| DE000BAY0017 |
BAY001 |
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- € |
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Bayer-Aktie: FDA gewährt Regorafenib vorrangige Prüfung
28.06.2012
aktiencheck.de
Leverkusen (www.aktiencheck.de) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer AG (ISIN DE000BAY0017 / WKN BAY001) erklärte am Donnerstag, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA im Zulassungsverfahren für das Entwicklungspräparat Regorafenib von Bayer HealthCare den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review") gewährt hat.
Wie aus einer Pressemitteilung hervorgeht, wurde der Zulassungsantrag ("New Drug Application" oder NDA) für den oral wirksamen Multikinase-Inhibitor Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), bei denen die Krankheit trotz Behandlung mit den zugelassenen Standard-Medikamenten weiter fortschreitet, im April 2012 bei der FDA eingereicht.
Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.
Die Aktie von Bayer notiert zurzeit mit einem Minus von 0,47 Prozent bei 54,72 Euro. (28.06.2012/ac/n/d)
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